Recommandations pour la robotisation en production stérile

Cet article présente des recommandations pour une intégration efficace des technologies robotisées en production stérile dans le contexte de la pharmacie hospitalière. Les auteurs sont les membres d’un groupe d’utilisateurs d’un robot de production de chimiothérapie intraveineuse initialement développé en Italie puis qui s’est répandu un peu partout dans le monde. Néanmoins, les recommandations présentées sont générales et pourraient s’appliquer à n’importe quel robot de production.

La démarche des auteurs a débuté en 2014 avec une revue de littérature sur les standards de production stérile en pharmacie à l’international, puis s’est poursuivie avec l’élaboration d’un sondage en ligne de 50 points dans les domaines de la technologie, de la sécurité, des produits pharmaceutiques, du personnel, du contrôle de la qualité et des installations. Ce sondage a été diffusé à l’ensemble de la communauté d’utilisateurs puis les réponses ont été utilisées pour développées des énoncés, lesquels ont été utilisés dans une rencontre de 2 jours où 4 groupes (technologie et sécurité, produits et médicaments, personnel, et contrôle de qualité et installations) ont développé les recommandations à proprement parler. Ces recommandations ont enfin été épurées pour en retirer les recoupements et ont été adoptées par tous les participants.

En ce qui a trait au sondage initial, 31 membres sur 36 ont répondu, représentant 15 hôpitaux et 8 universités dans 11 pays. Ensuite, 27 participans de 10 pays ont participé aux 4 groupes de travail. 92 énoncés ont été produits, qui ont été condensées en 35 énoncés finaux, dont 25 ont fait consensus.

Les recommandations finales sont présentées dans l’article, je ne les recopierai pas toutes ici, mais en voici quelques éléments clés:

  • Les robots devraient permettre une traçabilité complète de toutes les étapes de production incluant une évaluation de la précision des préparations (je crois que l’on sous-entend ici le contrôle gravimétrique).
  • Les robots devraient être capables d’effectuer une production à la fois de lots faits à l’avance, de reservices quotidiens, de production en temps réel et de production urgente.
  • La priorité des préparations devrait être gérée par le robot à l’aide d’algorithmes robustes.
  • Les robots devraient s’intégrer aux systèmes existants à l’aide d’interfaces logicielles afin d’éviter notamment le besoin de resaisie manuelle d’un système à l’autre, un risque connu d’erreurs.
  • Les robots devraient inclure un système de suivi continu en temps réel de l’environnement de production, incluant la pression et les gradients de pression, la température, l’humidité et les particules.
  • Les robots devraient identifier les produits à l’aide de code-barres.
  • L’implantation d’un robot de préparation devrait être une occasion de réévaluer en profondeur le processus de production pour optimiser l’utilisation de cette technologie.
  • Un pharmacien du centre devrait avoir l’expertise en robotique nécessaire pour superviser adéquatement la production faite par le robot, incluant une vérification finale pour la relâche des lots.
  • Les manufacturiers devraient fournir aux utilisateurs des procédures complètes de nettoyage et de décontamination pour le robot de même que pour minimiser l’exposition du personnel aux médicaments dangereux.
  • Le logiciel du robot devrait permettre des audits de la production.
  • Les produits pharmaceutiques devraient avoir des caractéristiques physiques standardisées pour permettre leur utilisation optimale par les robots, incluant l’existence de vials de vrac pour pharmacie, la présence de code-barres lisibles contenant les numéros de lots et les dates de péremption. Les monographies devraient inclure les caractéristiques physico-chimiques nécessaires au robot comme la densité relative (specific gravity) et la stabilité à long terme.

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