Comparaison des préparations stériles faites par un robot ou un système de gravimétrie

La dernière étude sur les systèmes d’assistance aux préparations stériles avec gravimétrie dont j’ai parlé était étrange, avec une détection d’un nombre très élevé d’erreurs dans les préparations. Une nouvelle étude, parue dans l’AJHP d’octobre, avait pour objectif de comparer un système avec gravimétrie à un système de préparations stériles robotisé, dans un hôpital américain académique de 1400 lits, spécifiquement dans un contexte de préparations d’oncologie. Les deux systèmes étaient conçus par le même manufacturier, et il ne s’agit pas, à ma connaissance, de systèmes très populaires en Amérique du Nord.

L’objectif primaire de l’étude était de comparer l’exactitude et la précision des deux systèmes en utilisant les données rétrospectives de 3 ans. Les objectifs secondaires étaient de comparer les types d’erreurs avec chaque système et la performance en termes de temps. Les préparations incluses étaient celles réalisées entre janvier 2016 et décembre 2018. Les données ont été obtenues à partir de la base de données supportant les deux systèmes. Il n’est malheureusement pas clair dans l’étude comment chaque système était choisi pour faire une préparation; on voit dans les tableaux que des préparations similaires étaient effectuées avec les deux systèmes; il est donc difficile de savoir si les caractéristiques des préparations assignées à chaque système auraient pu influencer les résultats. L’exactitude des préparations était défini comme le pourcentage d’écart entre la dose réellement préparée et la dose prescrite, avec des seuils à ± 4% ou ± 10%. La précision était définie comme la distribution des valeurs d’exactitude à travers toutes les préparations.

60 329 préparations ont été faites durant la période d’étude dont 42 129 avec le robot et 18 136 avec le système gravimétrique. En ce qui a trait à l’exactitude, 2,47%(1042) des préparations du robot et 1,58% (287) des préparations avec gravimétrie ont été classées comme des erreurs, une différence statistiquement significative (p < 0,001). À la fois pour le robot et la gravimétrie, on observe une diminution des taux d’erreur avec le temps. En terme de précision, selon la façon de comparer les distributions, on observe soit aucune différence, soit une différence statistiquement significative mais très petite.

Au niveau des catégories d’erreurs, on voit plus d’erreurs de sélection de diluant, de médicament et de préparation avec le système gravimétrique, ce qui est peu surprenant considérant que le système est opéré par des humains, en fait c’est un bon signe que le système intercepte ces erreurs, on ne s’attend tout de même pas à ce que le système prévienne les erreurs avant qu’il n’ait pu les détecter ! Pour le temps, le système robotique était plus lent (13min 57sec de mise en place avant la préparation contre 10min 23sec; et 6min 07 sec de préparation contre 2min 39sec). Cependant, plus d’interventions humaines étaient requises pour corriger les erreurs avec le système gravimétrique, bien évidemment.

Les auteurs concluent que les différences de précision et d’intervention entre les deux systèmes sont mineures, et que le système robotique est plus lent mais requiert moins d’intervention humaine. Ils suggèrent que les facteurs motivant la décision d’implanter un système ou l’autre ne devraient pas être ceux-ci.

Il me semble que beaucoup d’études sur les systèmes d’assistance aux préparations stériles cherchent à démontrer un gain de précision, en assumant automatiquement qu’il s’agit d’un avantage intéressant du point de vue clinique et que ce gain justifierait l’utilisation d’un système plutôt qu’un autre. Pourtant, on sait que les formules utilisées par exemple pour calculer la surface corporelle sont approximatives, et même les mesures de poids et de taille elles-mêmes sont imprécises. De même, les doses prescrites sont souvent arrondies pour faire des « chiffres ronds ». Dans ces circonstances, j’ai beaucoup de difficulté à croire qu’un gain de précision ou d’exactitude au-delà d’un certain seuil offre un réel avantage clinique. Au moins, dans la discussion, les auteurs de la présente étude reconnaissent que la plupart des erreurs détectées n’étaient pas cliniquement significatives.

Indépendamment d’un éventuel effet sur la précision des doses préparées, je suis d’avis que les logiciels d’assistance aux préparations stériles sont avantageux. La capacité qu’offrent ces systèmes de documenter que chaque étape de préparation a été réalisée adéquatement, de pouvoir valider une préparation sans l’observer en temps réel, l’assurance du respect des étapes de préparations à travers une guidance par le logiciel, la vérification des ingrédients par code-barres, et la documentation des quantités utilisées avec des photos ou de la gravimétrie, entre autres, sont des avantages incontestables par rapport à la vérification à l’oeil nu en temps réel par le pharmacien, qui était la norme auparavant. Il me semble qu’il serait temps d’arrêter de chercher à démontrer une différence de précision et de se concentrer plutôt sur les gains d’efficience dans les opérations.

Vérification à distance de préparations stériles

Dans l’AJHP de mars 2020, probablement par coïncidence tout juste au début de la pandémie, un article discutait de l’utilisation de logiciels d’assistance aux préparations stériles pour valider à distance ces préparations. Plusieurs articles sur ces systèmes ont été publiés au cours des dernières années, généralement dans une optique de rechercher des avantages par rapport à l’exactitude des préparations ou à l’interception d’erreurs, j’en ai déjà parlé sur ce blogue. Ces études comportaient plusieurs lacunes, notamment des définitions différentes d’erreur en pré et en post. Ici, il s’agit à ma connaissance du premier article comparant plutôt deux manières d’utiliser le même système, soit directement au lieu de préparation ou à distance.

L’étude avait pour objectif de comparer les taux de détection d’erreurs et le temps de validation des préparations stériles avec le logiciel d’assistance, lorsque utilisé par le pharmacien sur place ou à distance. Le système incluait la gravimétrie, la prise de photos et la vérification par code-barres. Les auteurs ont aussi effectué un sondage sur les perceptions des utilisateurs. Une analyse de coûts a été réalisée mais celle-ci repose essentiellement sur les coûts d’équipement de protection évités parce que dans l’utilisation à distance, les pharmaciens n’entraient pas dans la salle blanche. Cependant, je ne comprends pas pourquoi ceux-ci entraient dans la salle dans le groupe « sur place », donc cette évaluation me semble un peu artificielle et je n’en parlerai pas davantage.

L’étude comportait deux groupes. Dans le premier, la vérification à distance des préparations était dans le même bâtiment mais en dehors de l’aire de préparations stériles. Dans le deuxième groupe, la validation à distance s’effectuait dans un autre bâtiment situé à plusieurs kilomètres de l’aire de préparation. Un ensemble de préparations stériles préparées durant une période de 3 mois ont été vérifiées à la fois par un pharmacien sur place et un pharmacien à distance, dans chaque groupe.

2609 préparations ont été incluses dans l’étude car vérifiées à la fois sur place et à distance, soit 30% des 8595 préparations réalisées durant la période d’étude. 10 préparations contenaient une erreur selon la vérification sur place et 17 selon la vérification à distance. Aucune de ces erreurs n’ont été détectées par le pharmacien sur place sans avoir été vues par le pharmacien à distance. Cette différence de taux d’erreurs n’était pas statistiquement significative, mais on se doute que la puissance de l’étude était faible avec ce petit nombre d’erreurs. En fait, on sait très bien que les taux d’erreurs dans ce genre d’étude sont faibles, alors je trouve surprenant qu’il n’y ait pas eu de calcul de puissance si les auteurs voulaient trouver une différence, ou bien qu’ils aient choisi un tel devis comparatif s’ils ne s’attendaient pas à atteindre une puissance suffisante.

En ce qui a trait au délai de vérification, la vérification à distance était significativement plus longue avec une médiane de 0,45 minute comparativement à 0,18 minute pour la vérification sur place. On peut cependant se demander si cette différence est « opérationnellement » significative, correspondant à 16 secondes en pratique. 25 pharmaciens ont répondu au sondage avant l’implantation et 14 après. Les résultats du sondage démontrent que moins de pharmaciens (64% vs 50%) croyaient que la vérification à distance était efficiente du point de vue du temps, moins (56% vs 43%) croyaient qu’elle offrait une valeur ajoutée et moins (44% vs 29%) croyaient qu’il n’y aurait pas d’impact sur la sécurité d’emploi (on voit ici des craintes quand même importantes sur cet élément). Il est également intéressant de constater que l’opinion que le système à distance était aussi précis qu’une vérification sur place n’a pas changée mais était impopulaire (32% vs 29%).

L’étude est intéressante car avec la popularité grandissante du télétravail en cette période, il est raisonnable de se questionner sur la possibilité d’effectuer la vérification de préparations à distance. Les auteurs notent dans leur discussion que les numéros de lot et dates d’expiration des produits n’était pas visibles sur les photos durant leur étude, et que les fonctionnalités de suivi de ces éléments disponibles dans le logiciel n’étaient pas actives au moment de l’étude. Je me questionne dans ce cas sur comment la vérification à distance a pu être assurée sachant que les pharmaciens à distance ne pouvaient pas vérifier l’expiration des produits. Ceci a peut-être contribué à l’opinion négative quant à la précision de cette vérification. Également, les études antérieures sur les systèmes avec gravimétrie démontrent que certaines préparations, notamment celles à petit volume, comportent des grandes marges d’erreurs dans ces systèmes et doivent en être exclues. Je trouve étrange qu’il n’y ait aucune mention de cela dans cet article.

En conclusion, je crois que cette étude démontre qu’il est certainement possible d’effectuer une vérification à distance de préparations stériles en utilisant un logiciel d’assistance qui sécurise le processus, cependant il ne faut pas s’attendre à ce que cette validation soit plus rapide ou plus sécuritaire qu’une validation sur place. Il faut définitivement prendre en compte le problème des éléments non visibles ou non gérés par le système comme les numéros de lots et les dates d’expiration des ingrédients, et l’article ne discute malheureusement pas du problème des préparations non gérées par ces systèmes, lesquelles nécessiteront une vérification sur place. J’ai donc de la difficulté à voir dans quel scénario une telle validation à distance serait avantageuse, si ce n’est que pour prêter main forte à un collègue sans se déplacer en cas de surcroît de travail.

Deux nouvelles publications sur l’indication dans les prescriptions électroniques

Depuis l’éditorial du New England en 2016, on parle souvent d’inclure l’indication dans les ordonnances électroniques afin, surtout, de minimiser les erreurs de prescription de médicaments look-alike, de faciliter la coordination des soins entre tous les intervenants impliqués dans la pharmacothérapie d’un patient et pour clarifier les informations transmises au patient.

Deux nouvelles publications, la première un sondage publié en mai 2020 dans l’AJHP, et la deuxième un commentaire publié en septembre 2020 dans le British Journal of Clinical Pharmacology, amènent de nouvelles perspectives sur le sujet.

Le sondage

Cette étude vient d’un hôpital du Veterans Affairs américain de 800 lits situé en Californie. Suite à une mise en place difficile au début de 2016 d’une exigence d’inclure un diagnostic et une indication sur toutes les ordonnances, les auteurs ont travaillé au développement d’une bibliothèque d’indications centrées sur le patient et ont mené un sondage pour évaluer les perceptions des patients, des prescripteurs et des pharmaciens sur ce sujet.

Afin d’établir la liste des indications centrées sur le patient, une liste des 2409 médicaments du système de prescription électronique a été extraite. Deux pharmaciens ont établi une liste préliminaire d’indications pour chaque médicament ayant une seule indication claire et cette liste a été retravaillée en comité. Un langage compréhensible par les patients a été utilisé et ce langage a été validé par un comité qui j’imagine incluait des patients et leur famille (le « Family Advisory Council »). Le langage utilisé était centré sur le système concerné (ex: « pour le coeur »), le diagnostic (« pour la tension artérielle »), le mécanisme d’action (« pour la tension artérielle élevée »), ou l’objectif thérapeutique (« pour diminuer la tension artérielle »). Après validation, les indications développées ont été intégrées au système de prescription. Une ordonnance de médicament comportait donc une indication par défaut modifiable par le prescripteur. Après ce travail, le nombre de médicaments (sur un total de 2409) comportant une indication par défaut est passé de 717 (29,8%) à 1742 (72,3%).

Un sondage de satisfaction de 8 questions pour les prescripteurs et pharmaciens et de 10 questions pour les patients a été mené auprès de ces groupes. 18/103 prescripteurs, 13/23 pharmaciens et 220/500 patients ont répondu au sondage (pourquoi aussi peu de médecins ?) 50% des prescripteurs et 62% des pharmaciens ont rapporté une diminution du temps perçu à gérer les indications. 11% des prescripteurs et 62% des pharmaciens ont rapporté avoir réussi à intercepter une erreur de choix de médicament sur la base de l’indication, et 54% des pharmaciens ont rapporté avoir ajusté une dose grâce à la documentation de l’indication. 97% des patients ont rapporté trouver l’indication utile sur leurs étiquettes de médicaments. 31% ont rapporté ne pas savoir à quoi servaient tous leurs médicaments. Point important, les patients ont rapporté vouloir savoir également comment ils sauraient que les médicaments fonctionnent ainsi que comment ils fonctionnent (ex: pour diminuer la tension artérielle plutôt que pour la tension artérielle).

Les auteurs notent dans la discussion que leurs système comportait des limites importantes comme l’impossibilité d’inscrire plus d’une indication et l’absence de prescription basée sur l’indication, forçant les prescripteurs à d’abord prescrire un médicament puis valider son indication. La charge de travail reliée à l’inscription des indications n’a pas été évaluée dans le cadre de cette étude.

Le commentaire

Cet article émerge de discussions qui ont eu lieu dans un hôpital en Angleterre (on ne sait pas trop quel type ni taille) pour évaluer les perceptions des prescripteurs par rapport à l’éventuel déploiement d’un système de prescription basée sur l’indication (choisir d’abord l’indication puis le médicament). Les auteurs présentent une opinion défavorable à un système de prescription de ce type dans un contexte hospitalier avec enseignement. Les arguments présentés par les auteurs sont les suivants:

  • Les médecins qui entrent les ordonnances sont des médecins juniors (équivalent à des résidents ?) qui ne prennent pas les décisions sur quel traitement donner, ils entrent les médicaments décidés par leurs patrons. En ce sens, leur tâche vise à entrer un médicament en particulier, donc d’exiger de passer d’abord par un choix d’indication serait contre-productif.
  • Le fait de choisir l’indication serait un frein à la prescription et beaucoup d’indications seraient inexactes, entraînant un enseignement au patient erroné et des erreurs.
  • Dans un contexte de represcription de médicaments déjà pris par le patient (exemple: bilan comparatif à l’admission), beaucoup d’indications sont inconnues et le fait de forcer le prescripteur à choisir entraînera inévitablement des inexactitudes ou des erreurs.

Ce que je retiens de ces deux articles

De ces deux articles, je retiens une opinion favorable axée surtout sur l’utilité de l’indication pour les patients afin d’aider ceux-ci à comprendre et prendre en charge leur pharmacothérapie, et une opinion défavorable axée sur des craintes liée à un flot de travail dysfonctionnel pour les prescripteurs.

Dans le premier article, j’aime l’effort mis pour que l’information se rendant au patient soit utile et de qualité. Je trouve totalement aberrant qu’actuellement au Québec, la simple raison pour laquelle un patient se voit prescrire un médicament soit une information communiquée informellement, parallèlement à l’ordonnance, souvent de manière verbale, avec une trace écrite dans un dossier médical non consultable en dehors de l’organisation où la prescription a eu lieu. Cependant, je n’aime pas que le système électronique décrit dans cet article obligeait les prescripteurs à sélectionner une indication accessoirement par rapport à la prescription.

Dans le deuxième article, je n’aime pas la perspective réductrice du travail des résidents où il est assumé que ceux-ci ne font que transcrire les décisions de leurs patrons. Dans mon expérience (bien sûr de centre universitaire, je n’ai pas l’expérience de plus petits centres, de GMF ou de pharmacie communautaire), les médecins « juniors » ont une tâche de prescription qui est loin d’être exclusivement de la transcription et ils sont généralement bien au fait de l’indication des médicaments. J’aime cependant qu’on met de l’emphase sur l’importance que le processus de prescription ait du sens par rapport au flot de travail clinique, que l’intervenant qui prescrit en prenant une décision puisse choisir l’indication puis le médicament, alors que celui qui veut prescrire un médicament précis puisse le retrouver directement. Cela suppose une réflexion sur comment articuler adéquatement ces options pour ne pas permettre trop facilement des contournement qui renverseraient l’effet de la prescription par indication.