Effets d’un système de préparations stériles avec gravimétrie sur la détection d’erreurs et le temps de préparation

Un nouvel article sur les systèmes d’assistance aux préparations stériles avec gravimétrie est paru dans l’AJHP du mois de juillet. Cet article vient du même centre ayant décrit en 2018 l’implantation du même système dans le contexte des produits stériles dangereux. Les auteurs affirment qu’il s’agit ici de la première étude sur un tel système dans le contexte des préparations stériles non dangereuses. Une méthode très similaire à leur autre étude a été utilisée. À noter, le dernier auteur est en conflit d’intérêts avec le manufacturier du système étudié, ce qui teinte négativement cette étude.

L’étude a eu lieu dans un centre académique américain de 803 lits avec des patients adultes et pédiatriques. Le centre a implanté le système avec gravimétrie pour remplacer une technique de préparation sans technologie. Les auteurs parlent d’un système « volumétrique » avant l’implantation. Ceci pourrait être mal interprété en croyant que le système remplacé était un logiciel avec prise de photos ou de vidéos. En réalité, le centre utilisait la méthode « syringe pull-back » (je n’ai pas de bonne traduction française), cette technique qui semble prévalente aux États-Unis (je n’ai jamais entendu parler de ça au Québec !) où le technicien préparateur ramène le piston de la seringue du produit injecté dans un contenant au volume pré-injection pour que le pharmacien vérifie le volume. On comprend donc ici le risque considérable d’erreurs de préparation. Il était donc facile pour cette étude de détecter une amélioration puisque le point de départ était loin d’être optimal.

Les temps de préparation des produits stériles en période pré ont été compilés sur des formulaires papier à l’aide d’un horodateur durant une période de 14 jours. Les données sur les taux d’erreurs durant la période pré ont été compilées lors d’une étude précédente réalisée en 2015, encore une fois avec des formulaires papier. Après l’implantation, les données étaient extraites du logiciel de préparation. Les taux d’erreurs de préparation ont été comparés entre la phase pré et les 90 jours post-implantation, et les temps de préparation ont été comparés entre la période pré et 90 jours et 180 jours post. Les erreurs ont été catégorisées en erreurs de dose et erreurs de produit/diluant. Point positif à noter, les erreurs de produits détectées par le système ont été exclues par les chercheurs si elles étaient sans conséquence, comme par exemple la sélection d’une fiole non ouverte du bon produit pour lequel une fiole ouverte était disponible (étais-ce ce genre de détection qui propulsait à la hausse les taux d’erreurs de sélection de produit dans d’autres études récemment publiées ?) Des opinions par rapport au produit et au flot de travail ont aussi été collectés.

Autre point important à noter, seulement 15 produits ont été inclus dans l’étude. On ignore combien de types de préparations sont faites dans cette unité de production stérile et on ignore quels sont ces 15 produits.

Pour les taux d’erreurs, selon les auteurs, en phase pré, 116 686 préparations ont été incluses, avec 0,12% d’erreurs de produit ou de diluant, et 0,13% d’erreurs de dose. En période post, 5195 préparations ont été incluses avec 6366 erreurs détectées par le logiciel dont 2176 incluses dans l’étude, avec 0,79% d’erreurs de produit et 41,23% d’erreurs de dose. Les différences de taux d’erreurs détectées sont statistiquement significatives.

J’ai de la difficulté à comprendre les chiffres présentés. Les auteurs affirment que seuls 15 produits ont été inclus en pré comme en post, et les deux périodes étaient de 90 jours pour la détection d’erreurs, alors comment est-il possible que 22 fois plus de préparations aient été compilées en pré ? L’article n’apporte pas de clarification sur ce point. Autre élément surprenant, le système a détecté en moyenne plus d’une erreur à chaque préparation ! Dans le contexte de l’aide à la décision, on parle sans cesse de alert fatigue. Si un système de ce type génère en moyenne plus d’une alerte à chaque dose, il me semble qu’il y a un risque de désensibilisation. Aussi, un taux d’erreurs de dose de 41% me semble tout simplement aberrant. Dans la discussion, les auteurs expliquent que certaines alertes catégorisées comme erreurs de dose dans le système n’en sont pas réellement. Ils parlent aussi du problème récurrent, rapporté dans toutes les études sur ce système à ma connaissance, de l’incapacité de bien mesurer les petits volumes par gravimétrie. Enfin, l’analyse statistique n’a tenté aucune évaluation ou correction pour le fait que près de 3 ans séparent les deux phases; d’autres changements dans la pratique ont-ils eu lieu qui pourraient expliquer ces différences ?

En ce qui a trait au temps, on constate une augmentation du temps nécessaire pour préparer le matériel requis et du temps de préparation avec le système, ainsi qu’une diminution du temps de vérification par le pharmacien, mais une augmentation du temps total par préparation. Évidemment, il est difficile d’interpréter ces chiffres puisque la durée d’une préparation dépend grandement de sa complexité et on ignore quelles préparations étaient incluses dans l’étude.

En bref, il s’agit d’une autre étude sur les systèmes d’assistance aux préparations stériles, et d’une autre sur les systèmes avec gravimétrie, mais ces études continuent d’être affectées par des problèmes de méthode et des résultats étranges rendent difficile la généralisation de leurs conclusions. En ce qui a trait à la gravimétrie, on n’offre toujours aucune solution au problème des petits volumes, et il n’y a toujours aucune donnée démontrant l’impact clinique du gain de précision dans les doses sensé être amené par un tel système.

Données sur le suivi et l’enseignement au patient en 2018 dans les hôpitaux américains

Cet article, paru en juillet, poursuit la tradition annuelle du sondage de l’ASHP sur l’état de la pratique de la pharmacie d’établissement de santé aux États-Unis. Cette année, les données sur le suivi et l’enseignement au patient sont présentées. L’article a fait l’objet d’un épidose du podcast AJHP Voices.

Je parlerai uniquement ici des données concernant les technologies, mais gardez en tête que beaucoup plus de données sont disponibles dans l’article complet. La même méthode que d’habitude a été utilisée, avec un échantillonnage parmi l’ensemble des hôpitaux éligibles. Le taux de réponse était de 16,6% avec 811 hôpitaux qui ont répondu.

Tous les patients sont suivis par un pharmacien dans 33% des hôpitaux, et 47% utilisent une fonction d’analyse de données du dossier clinique informatisé pour identifier les patients à suivre. Les logiciels précis sont nommés dans l’article. Les plus gros hôpitaux étaient plus susceptibles d’utiliser un tel logiciel.

Pour la collecte des données nécessaires au suivi des patients, 75,2% des hôpitaux offrent à leurs pharmaciens une automatisation de la collecte dans le dossier clinique informatisé ou un logiciel de surveillance pour le suivi quotidien. Encore une fois, ceci était plus fréquent dans les plus gros hôpitaux.

Pour l’identification d’événements indésirables liés aux médicaments, 76,9% des hôpitaux ont un système d’alerte lors de la prescription d’un antidote, parmi d’autres stratégies.

Au sujet de la technologie d’assistance aux préparations magistrales, 16,4% des hôpitaux utilisent un logiciel de gestion des préparations, et ceci était plus fréquent dans les plus gros hôpitaux, avec 57,6% des hôpitaux de plus de 600 lits qui disposaient de cette technologie. Par rapport à 2017, on constate une augmentation du nombre d’hôpitaux utilisant la vérification du code-barre des ingrédients de préparation (26,9% à 31,6%), du nombre d’hôpitaux disposant d’un logiciel de gestion des préparations (12,8 à 16,4%), du nombre d’hôpitaux utilisant des photos ou des vidéos des préparations (12,5 à 14,1%), mais la proportion d’hôpitaux utilisant la gravimétrie est demeurée stable (5,5 à 5,4%). Toutes ces technologies étaient plus fréquentes dans les hôpitaux de plus grande taille. Ce qui me frappe particulièrement est que malgré tous ces chiffres, 59,9% des hôpitaux n’utilisaient aucune technologie pour les préparations stériles. Les barrières rapportées face à l’implantation de ces technologies sont listées, le coût étant l’obstacle le plus fréquent avec 77,8% des hôpitaux rapportant ce problème.

Parmi les données collectées et suivies par les département de pharmacie, on note des mesures de charge de travail et de productivité, les interventions cliniques des pharmaciens, des mesures d’inventaire, le temps de service des médicaments, le nombre de doses manquantes, et les erreurs de dispensation. On mesure aussi les niveaux d’utilisation des technologies, les contournements d’alertes de prescription électronique et des mesures d’utilisation des cabinets automatisés et des pompes intelligentes.

Parmi les données rapportées dans cet article, les choses que je souligne et qui sont aussi mentionnées dans la discussion sont les suivantes:

  • L’utilisation de fonctionnalités de collecte et d’analyse de données à partir du dossier clinique informatisé, pour le suivi quotidien des patients par des pharmaciens, est en place dans 75% des hôpitaux. On peut facilement s’imaginer comment ce genre de technologie peut améliorer l’efficience du pharmacien par rapport à une collecte manuelle, en particulier dans le contexte québécois où on doit lire des tonnes de documents manuscrits (souvent illisibles ou mal remplis) pour trouver l’information dont on a besoin.
  • L’utilisation de technologies d’assistance aux préparations magistrales, en particulier pour les préparations stériles, est en augmentation, malgré le fait que plus de la moitié des hôpitaux ne disposent d’aucune technologie, principalement en raison de leur coût élevé. Heureusement, les chiffres sont meilleurs pour les plus gros hôpitaux. Je continue de penser que les études cherchant à démontrer des bénéfices à ces technologies pourraient être meilleures, mais il demeure que je crois qu’elles deviendront incontournables à moyen terme.
  • Le suivi de mesures collectées à partir des systèmes informatiques utilisés par les pharmaciens et qui concernent les médicaments est en place dans la majorité des hôpitaux. Encore une fois, il est facile de voir comment l’obtention de métriques en temps réel peut aider les pharmaciens à optimiser leur travail et à documenter leur impact clinique.

Durée de préparation des produits stériles dangereux avec un système de gravimétrie

Je vous ai déjà parlé deux fois de systèmes de flot de travail pour la préparation des produits stériles contrôlés par gravimétrie. La première étude avait démontré une réduction du temps de préparation des produits stériles avec ce système et une bonne capacité à intercepter les erreurs de préparation. La deuxième avait aussi démontré une bonne capacité d’interception des erreurs de préparation. Dans les deux études, cependant, on notait des problèmes avec la précision pour les petits volumes, où il devenait nécessaire d’augmenter la marge de tolérance à de grands niveaux pour pallier au manque de précision.

Une nouvelle étude parue dans l’AJHP a comparé de manière pré-post les temps de préparation des médicaments intégrés dans le flot de travail du système ainsi que la satisfaction des pharmaciens et assistant-techniques face à ce système. Je parlerai ici uniquement des données sur le temps, je vous laisse lire l’article pour les données par rapport à la satisfaction.

L’étude a eu lieu dans un centre tertiaire américain de 805 lits situé en Caroline du Nord, avec des patients adultes et pédiatriques. Deux des auteurs ont reçu des honoraires de consultants de la part du manufacturier du système évalué. L’étude concernait uniquement les médicaments stériles dangereux. En période pré, les assistant techniques devaient indiquer le temps de début et de fin de préparation des produits sur des cartons, et les pharmaciens devaient faire de même pour le temps de début et de fin de validation. En période post, les temps étaient collectés à partir du système de préparation. Il y a ici une lacune importante de l’étude puisque la méthode de collecte aurait pu être standardisée en pré et en post. Les auteurs ont cependant fait un effort pour exclure les médicaments qui n’étaient pas préparés en pré ou en post, afin que le jeu de données comprenne des médicaments comparables dans les deux périodes.

643 préparations ont été incluses à la période pré et 728 à la période post. La période post incluait les jours 77 à 90 de la phase post implantation afin de limiter l’effet d’une courbe d’apprentissage du système sur le temps observé. Le temps médian était de 445 secondes en pré et 359 secondes en post pour la préparation, une différence statistiquement significative (p<0,001). Pour la vérification, le temps était de 45 secondes en pré et 19 secondes en post, aussi une différence significative (p<0,01).

Les auteurs présentent également des données sur l’exactitude des préparations réalisées, mais il n’y a pas de données pour la période pré, ce qui rend l’exercice un peu futile. On mentionne de nouveau les limites du système pour les préparations à petit volume, en mentionnant qu’une tolérance de ± 25% est nécessaire pour prendre en compte la marge d’erreur du volume des seringues et la précision de l’oeil.

L’étude conclut en mentionnant que le système de préparation assistée est plus rapide qu’une préparation manuelle pour les produits stériles dangereux. Néanmoins, puisque la méthode de calcul de la durée de préparation n’était pas la même en pré et en post, et que les étapes incluses dans une préparation manuelle varient largement de centre en centre, en fonction du personnel disponible et de la configuration de l’espace physique, je crois qu’un centre implantant une telle technologie devrait effectuer lui-même une étude similaire pour bien valider l’impact sur le temps de préparation.