Comparaison des préparations stériles faites par un robot ou un système de gravimétrie

La dernière étude sur les systèmes d’assistance aux préparations stériles avec gravimétrie dont j’ai parlé était étrange, avec une détection d’un nombre très élevé d’erreurs dans les préparations. Une nouvelle étude, parue dans l’AJHP d’octobre, avait pour objectif de comparer un système avec gravimétrie à un système de préparations stériles robotisé, dans un hôpital américain académique de 1400 lits, spécifiquement dans un contexte de préparations d’oncologie. Les deux systèmes étaient conçus par le même manufacturier, et il ne s’agit pas, à ma connaissance, de systèmes très populaires en Amérique du Nord.

L’objectif primaire de l’étude était de comparer l’exactitude et la précision des deux systèmes en utilisant les données rétrospectives de 3 ans. Les objectifs secondaires étaient de comparer les types d’erreurs avec chaque système et la performance en termes de temps. Les préparations incluses étaient celles réalisées entre janvier 2016 et décembre 2018. Les données ont été obtenues à partir de la base de données supportant les deux systèmes. Il n’est malheureusement pas clair dans l’étude comment chaque système était choisi pour faire une préparation; on voit dans les tableaux que des préparations similaires étaient effectuées avec les deux systèmes; il est donc difficile de savoir si les caractéristiques des préparations assignées à chaque système auraient pu influencer les résultats. L’exactitude des préparations était défini comme le pourcentage d’écart entre la dose réellement préparée et la dose prescrite, avec des seuils à ± 4% ou ± 10%. La précision était définie comme la distribution des valeurs d’exactitude à travers toutes les préparations.

60 329 préparations ont été faites durant la période d’étude dont 42 129 avec le robot et 18 136 avec le système gravimétrique. En ce qui a trait à l’exactitude, 2,47%(1042) des préparations du robot et 1,58% (287) des préparations avec gravimétrie ont été classées comme des erreurs, une différence statistiquement significative (p < 0,001). À la fois pour le robot et la gravimétrie, on observe une diminution des taux d’erreur avec le temps. En terme de précision, selon la façon de comparer les distributions, on observe soit aucune différence, soit une différence statistiquement significative mais très petite.

Au niveau des catégories d’erreurs, on voit plus d’erreurs de sélection de diluant, de médicament et de préparation avec le système gravimétrique, ce qui est peu surprenant considérant que le système est opéré par des humains, en fait c’est un bon signe que le système intercepte ces erreurs, on ne s’attend tout de même pas à ce que le système prévienne les erreurs avant qu’il n’ait pu les détecter ! Pour le temps, le système robotique était plus lent (13min 57sec de mise en place avant la préparation contre 10min 23sec; et 6min 07 sec de préparation contre 2min 39sec). Cependant, plus d’interventions humaines étaient requises pour corriger les erreurs avec le système gravimétrique, bien évidemment.

Les auteurs concluent que les différences de précision et d’intervention entre les deux systèmes sont mineures, et que le système robotique est plus lent mais requiert moins d’intervention humaine. Ils suggèrent que les facteurs motivant la décision d’implanter un système ou l’autre ne devraient pas être ceux-ci.

Il me semble que beaucoup d’études sur les systèmes d’assistance aux préparations stériles cherchent à démontrer un gain de précision, en assumant automatiquement qu’il s’agit d’un avantage intéressant du point de vue clinique et que ce gain justifierait l’utilisation d’un système plutôt qu’un autre. Pourtant, on sait que les formules utilisées par exemple pour calculer la surface corporelle sont approximatives, et même les mesures de poids et de taille elles-mêmes sont imprécises. De même, les doses prescrites sont souvent arrondies pour faire des « chiffres ronds ». Dans ces circonstances, j’ai beaucoup de difficulté à croire qu’un gain de précision ou d’exactitude au-delà d’un certain seuil offre un réel avantage clinique. Au moins, dans la discussion, les auteurs de la présente étude reconnaissent que la plupart des erreurs détectées n’étaient pas cliniquement significatives.

Indépendamment d’un éventuel effet sur la précision des doses préparées, je suis d’avis que les logiciels d’assistance aux préparations stériles sont avantageux. La capacité qu’offrent ces systèmes de documenter que chaque étape de préparation a été réalisée adéquatement, de pouvoir valider une préparation sans l’observer en temps réel, l’assurance du respect des étapes de préparations à travers une guidance par le logiciel, la vérification des ingrédients par code-barres, et la documentation des quantités utilisées avec des photos ou de la gravimétrie, entre autres, sont des avantages incontestables par rapport à la vérification à l’oeil nu en temps réel par le pharmacien, qui était la norme auparavant. Il me semble qu’il serait temps d’arrêter de chercher à démontrer une différence de précision et de se concentrer plutôt sur les gains d’efficience dans les opérations.

Vérification à distance de préparations stériles

Dans l’AJHP de mars 2020, probablement par coïncidence tout juste au début de la pandémie, un article discutait de l’utilisation de logiciels d’assistance aux préparations stériles pour valider à distance ces préparations. Plusieurs articles sur ces systèmes ont été publiés au cours des dernières années, généralement dans une optique de rechercher des avantages par rapport à l’exactitude des préparations ou à l’interception d’erreurs, j’en ai déjà parlé sur ce blogue. Ces études comportaient plusieurs lacunes, notamment des définitions différentes d’erreur en pré et en post. Ici, il s’agit à ma connaissance du premier article comparant plutôt deux manières d’utiliser le même système, soit directement au lieu de préparation ou à distance.

L’étude avait pour objectif de comparer les taux de détection d’erreurs et le temps de validation des préparations stériles avec le logiciel d’assistance, lorsque utilisé par le pharmacien sur place ou à distance. Le système incluait la gravimétrie, la prise de photos et la vérification par code-barres. Les auteurs ont aussi effectué un sondage sur les perceptions des utilisateurs. Une analyse de coûts a été réalisée mais celle-ci repose essentiellement sur les coûts d’équipement de protection évités parce que dans l’utilisation à distance, les pharmaciens n’entraient pas dans la salle blanche. Cependant, je ne comprends pas pourquoi ceux-ci entraient dans la salle dans le groupe « sur place », donc cette évaluation me semble un peu artificielle et je n’en parlerai pas davantage.

L’étude comportait deux groupes. Dans le premier, la vérification à distance des préparations était dans le même bâtiment mais en dehors de l’aire de préparations stériles. Dans le deuxième groupe, la validation à distance s’effectuait dans un autre bâtiment situé à plusieurs kilomètres de l’aire de préparation. Un ensemble de préparations stériles préparées durant une période de 3 mois ont été vérifiées à la fois par un pharmacien sur place et un pharmacien à distance, dans chaque groupe.

2609 préparations ont été incluses dans l’étude car vérifiées à la fois sur place et à distance, soit 30% des 8595 préparations réalisées durant la période d’étude. 10 préparations contenaient une erreur selon la vérification sur place et 17 selon la vérification à distance. Aucune de ces erreurs n’ont été détectées par le pharmacien sur place sans avoir été vues par le pharmacien à distance. Cette différence de taux d’erreurs n’était pas statistiquement significative, mais on se doute que la puissance de l’étude était faible avec ce petit nombre d’erreurs. En fait, on sait très bien que les taux d’erreurs dans ce genre d’étude sont faibles, alors je trouve surprenant qu’il n’y ait pas eu de calcul de puissance si les auteurs voulaient trouver une différence, ou bien qu’ils aient choisi un tel devis comparatif s’ils ne s’attendaient pas à atteindre une puissance suffisante.

En ce qui a trait au délai de vérification, la vérification à distance était significativement plus longue avec une médiane de 0,45 minute comparativement à 0,18 minute pour la vérification sur place. On peut cependant se demander si cette différence est « opérationnellement » significative, correspondant à 16 secondes en pratique. 25 pharmaciens ont répondu au sondage avant l’implantation et 14 après. Les résultats du sondage démontrent que moins de pharmaciens (64% vs 50%) croyaient que la vérification à distance était efficiente du point de vue du temps, moins (56% vs 43%) croyaient qu’elle offrait une valeur ajoutée et moins (44% vs 29%) croyaient qu’il n’y aurait pas d’impact sur la sécurité d’emploi (on voit ici des craintes quand même importantes sur cet élément). Il est également intéressant de constater que l’opinion que le système à distance était aussi précis qu’une vérification sur place n’a pas changée mais était impopulaire (32% vs 29%).

L’étude est intéressante car avec la popularité grandissante du télétravail en cette période, il est raisonnable de se questionner sur la possibilité d’effectuer la vérification de préparations à distance. Les auteurs notent dans leur discussion que les numéros de lot et dates d’expiration des produits n’était pas visibles sur les photos durant leur étude, et que les fonctionnalités de suivi de ces éléments disponibles dans le logiciel n’étaient pas actives au moment de l’étude. Je me questionne dans ce cas sur comment la vérification à distance a pu être assurée sachant que les pharmaciens à distance ne pouvaient pas vérifier l’expiration des produits. Ceci a peut-être contribué à l’opinion négative quant à la précision de cette vérification. Également, les études antérieures sur les systèmes avec gravimétrie démontrent que certaines préparations, notamment celles à petit volume, comportent des grandes marges d’erreurs dans ces systèmes et doivent en être exclues. Je trouve étrange qu’il n’y ait aucune mention de cela dans cet article.

En conclusion, je crois que cette étude démontre qu’il est certainement possible d’effectuer une vérification à distance de préparations stériles en utilisant un logiciel d’assistance qui sécurise le processus, cependant il ne faut pas s’attendre à ce que cette validation soit plus rapide ou plus sécuritaire qu’une validation sur place. Il faut définitivement prendre en compte le problème des éléments non visibles ou non gérés par le système comme les numéros de lots et les dates d’expiration des ingrédients, et l’article ne discute malheureusement pas du problème des préparations non gérées par ces systèmes, lesquelles nécessiteront une vérification sur place. J’ai donc de la difficulté à voir dans quel scénario une telle validation à distance serait avantageuse, si ce n’est que pour prêter main forte à un collègue sans se déplacer en cas de surcroît de travail.

Données sur la prescription en 2019 dans les hôpitaux américains

La publication de cette année du sondage annuel de l’ASHP décrit les pratiques de prescription et de « transcription » (peut-on vraiment encore parler de transcription dans les dossiers électroniques intégrés modernes ?) en 2019. La dernière mise à jour sur ce sujet spécifiquement remonte à 2016. L’article contient des données sur énormément d’aspects de la pratique. Cependant, je ne parlerai ici que des points qui concernent les technologies.

La même méthode qu’à l’habitude a été suivie. 4863 hôpitaux ont été invités à répondre dont 526 (10,8%) ont répondu. On voit que bien plus d’hôpitaux que par les années précédentes ont été invités, et le taux de réponse est plus faible, mais en absolu le nombre d’hôpitaux est dans le même ordre de grandeur que par les années précédentes. Les hôpitaux qui ont répondu était plus grands et moins représentatifs du sud des États-Unis que tout l’échantillon invité.

Seulement 0,6% des hôpitaux de moins de 50 lits (n=169, donc un seul répondant) n’ont pas de dossier électronique ou de prescription électronique, un contraste majeur avec la situation canadienne et québécoise même si on sait que plusieurs initiatives d’informatisation sont en cours. D’ailleurs, la plupart des éléments de sécurisation de la prescription que j’énumère plus loin ne sont même pas envisageables dans les systèmes de prescription actuels au Québec, majoritairement sur papier ou avec des systèmes électroniques rudimentaires.

Les stratégies de gestion de la prescription en place dans les systèmes informatiques incluent:

  • L’inclusion uniquement des médicaments au formulaire dans les choix possibles pour 75% des répondants.
  • L’arrondissement ou la standardisation des doses pour 63% des répondants.
  • La redirection à des choix de médicaments au formulaire dans 59% des cas.
  • L’intégration d’une application d’information sur les médicaments à l’interface de prescription électronique dans 56% des cas.
  • L’aide à la décision pour la prescription d’antimicrobiens dans 48% des cas.
  • La restriction de l’entrée de médicaments hors formulaire aux pharmaciens dans 46% des cas.
  • La documentation de l’indication du médicament dans la prescription de médicaments à haut risque comme mesure de sécurité dans 44% des cas et pour tous les médicaments dans 21% des cas.
  • L’information sur les ruptures de stock dans 40% des cas.
  • L’information sur les coûts du traitement dans 10% des cas.

À noter que les proportions d’utilisation de ces fonctionnalités étaient toutes plus élevées dans les gros hôpitaux, sauf pour la restriction de prescription des médicaments hors formulaire aux pharmaciens, la documentation de l’indication pour tous les médicaments et la communication d’information sur les coûts. On peut s’imaginer que la lourdeur de la gestion de ces mécanismes dans le cas des gros hôpitaux par rapport au bénéfice rapporté peut expliquer ces choix. On note aussi que les taux d’utilisation de plusieurs fonctionnalités est en hausse.

65% des hôpitaux collectent et analyses les données reliées aux interventions des pharmaciens, incluant le plus fréquemment le type et la fréquence des interventions dans 91% des cas et le temps passé à intervenir dans 62% des cas.

62% des hôpitaux utilisent les fonctionnalités « d’autovérification » des médicaments dans le dossier électronique. Dans 53% des cas, ceci est en place pour des départements précis et dans 50% des cas pour des médicaments sélectionnés. Des études récentes démontrent que le processus de vérification des ordonnances de médicaments doit être repensé pour que le temps et les capacités des pharmaciens soit utilisés adéquatement.

Parmi les fonctionnalités d’aide à la décision en place dans les dossiers électroniques, les alertes d’allergies, d’interactions de médicaments et de duplication étaient en place pratiquement partout (99.8%). Les alertes de dose élevée ou faible ou de dose basée sur le poids ou la surface corporelle étaient utilisées par respectivement 80% et 66% des répondants, et le remplissage automatique de la posologie était utilisé dans 55% des hôpitaux, avec encore une fois une tendance à une utilisation plus fréquente des fonctionnalités dans les plus gros hôpitaux. Dans 65% des hôpitaux, les pharmaciens voient plus d’alertes que les médecins. La personnalisation des alertes était utilisée dans seulement 50% des cas, les autres hôpitaux utilisant telles quelles les alertes de la base de données de leur système. Les hôpitaux personnalisant les alertes le faisaient soit sur la base de recommandations d’un comité, avec des règles établies, selon le jugement de médecins et de pharmaciens, ou selon des lignes directrices. 70% des hôpitaux utilisent un système qui permet l’affichage d’information clinique pertinente au moment de prescrire.

60% des hôpitaux ont une interface permettant la consultation des médicaments à domicile du patient, 24% permettent de vérifier la couverture d’assurance et 20% de soumettre des demandes à l’assureur. Seulement 27% des hôpitaux ne permettaient pas la prescription d’ordonnances externes dans leur dossier électronique.

L’utilisation d’appareils mobiles en pratique clinique par les pharmaciens avait lieu dans 58% des hôpitaux, principalement pour la consultation d’informations sur les médicaments et la communication.

Dans la pharmacie spécifiquement, les logiciels d’assistance aux préparations stériles étaient utilisées par 20% des hôpitaux, 36% utilisaient le code-barres pour la vérification des ingrédients, 20% prenaient des photos et 4.4% utilisaient la gravimétrie. À noter que quand même 56% des hôpitaux n’utilisaient aucune technologie pour les préparations stériles.

En ce qui a trait aux cabinets automatisés, plusieurs stratégies de prévention de diversion des substances contrôlées sont populaires, notamment la révision des écarts de décompte dans les 24 heures, l’utilisation uniquement de pochettes verrouillées pour les médicaments à risque de diversion, ainsi que diverses stratégies de gestion des niveaux d’inventaires, de remplissage et d’accès aux médicaments uniquement selon le profil pharmacologique du patient.

En ce qui a trait aux regroupements d’hôpitaux, on note que parmi les hôpitaux faisant partie d’un réseau, 85% partagent une équipe d’informatique de pharmacie, 81% ont un dossier électronique commun, et 43% ont recours à la télépharmacie.

La discussion de l’article est intéressante et décrit bien les tendances observées dans l’article et leur évolution à travers le temps. Je remarque tout de même que l’informatisation à venir du réseau de la santé Québécois sera une occasion pour les pharmaciens d’améliorer la prescription et l’utilisation des médicaments à l’aide d’outils technologiques, pour autant que l’effort et les ressources requises pour bien configurer, déployer et maintenir ces outils soient fournis.