Lignes directrices de l’ASHP sur la prévention des erreurs médicamenteuses

L’ASHP a publié dans le numéro d’octobre de l’AJHP de nouvelles lignes directrices sur la prévention des erreurs médicamenteuses dans les hôpitaux. Je trouve cet article très important car il amalgame en un seul document beaucoup de pratiques décrites dans de multiples références de sources diverses. Je vous parlerai ici uniquement des aspects qui touchent la technologie mais le reste de l’article comporte des points majeurs dont je ne parlerai pas par souci de temps. Points bonus: l’article débute en citant le rapport To Err is Human: Building a Safer Health System de 1999.

L’article débute en énumérant des stratégies de prévention en vrac. Parmi celles comportant des aspects de technologie on note:

  • L’utilisation de pompes intelligentes
  • La prescription électronique avec aide à la décision
  • L’utilisation du code-barres lors de la préparation, la dispensation et l’administration de médicaments

Ces trois points sont bien simples à nommer ainsi mais chacun comporte son lot de difficultés et de complications, en particulier pour la prescription électronique, et fait l’objet de nombreuses publications et directives d’organismes comme l’ISMP.

Les auteurs mentionnent spécifiquement des stratégies pour réduire les erreurs liés aux médicaments aux noms similaires (Look-alike, sound-alike – LASA):

    L’article détaille ensuite les mesures à prendre à chaque étape du circuit du médicament pour prévenir les erreurs.

    Étapes de sélection et d’approvisionnement

    Un élément majeur à cette étape du circuit du médicament est l’intégration des médicaments choisis et achetés à la technologie en place dans l’établissement. Les choix de formes pharmaceutiques et de concentrations disponibles devraient prendre en considération les possibilités des logiciels qui permettront de gérer, prescrire et administrer ces médicaments.

    Les éléments à considérer incluent

    • Les choix de voie d’administration possibles
    • La nomenclature du médicament et la nécessité de distinction avec d’autres, par exemple avec une écriture TALLman
    • Les interactions médicamenteuses significatives à programmer et tester
    • Les autres alertes pertinentes du médicament (tests de laboratoire, restrictions de prescription, etc.)
    • L’intégration des recommandations de dose à tous les systèmes ainsi qu’aux pompes intelligentes
    • Le besoin d’une ordonnance pré-rédigée
    • La disponibilité dans les cabinets et les alertes spécifiques à la dispensation à partir de cabinets

    On souligne aussi l’importance de la nomenclature du médicament. Celle-ci devrait être standardisée à travers l’ensemble du circuit du médicament, notamment dans le dossiers électronique, le systèmes de pharmacie, les pompes, les cabinets, et prendre en compte dans chaque système la possibilité de confusion avec d’autres médicaments. Le nom générique devrait être favorisé (je commenterais que parfois le nom commercial est nécessaire car le nom générique est incompréhensible pour les professionnels non pharmaciens, par exemple pour des produits qui ne comportent pas de « vrais médicaments » comme les onguents opthalmiques, les gels pour lésions cutanées, les pansements, les produits hydratants en général…). On souligne aussi l’importance de ne pas abrévier le nom d’un médicament, mais ici la technologie est parfois une limite, combien de produits ont une limite de caractères tellement basse que le nom générique du médicament n’entre même pas ?

    Une section de l’article détaille spécifiquement les recommandations pour la dispensation à partir de cabinets, notamment la configuration de la dispensation à partir du profil pharmacologique ou hors profil.

    Étapes de transcription et vérification

    L’article met une emphase sur la vérification des ordonnances de médicaments par un pharmacien, et insiste sur l’importance de ne pas « échapper » les ordonnances rédigées lorsque la pharmacie est fermée. Il faut aussi qu’il y ait une procédure en place pour que les ordonnances rédigées lorsque la pharmacie est fermée puissent être revues si besoin, par exemple avec un pharmacien de garde, un service de télépharmacie, et avec une formation adéquate du personnel sur place durant la nuit pour identifier les situations non conformes ou demandant davantage de vérifications

    Étapes de dispensation et d’administration

    La validation des médicaments peut être assistée par de la technologie, notamment par les code-barres. En particulier, les médicaments qui sont reconditionnées doivent aussi comporter un code-barres. Une procédure doit donc être mise en place pour la génération de ce code-barres et pour encadrer son utilisation.

    Lorsque les cabines sont utilisés, les fonctions de sécurité offertes par le cabinet doivent être connues et revues pour que les meilleures politiques soient mises en place et diminuer le besoin de contournements dans la pratique clinique. De plus, des audits d’utilisation doivent avoir lieu pour identifier les situations problématiques.

    Rapport canadien sur la pharmacie hospitalière – volet Québec 2016-2017

    Au tout début de ce blogue, j’avais écrit à propos du rapport canadien sur la pharmacie hospitalière, volet Québec 2013-2014. Voici maintenant la mise à jour 2016-2017 (que s’est-il passé avec 2015 ?). L’article a aussi fait l’objet d’un épisode du podcast Trait pharmacien de l’APES. Je me concentrerai ici sur les aspects technologiques du rapport puisqu’il y a tellement de données et de faits saillants que la lecture l’article complet ainsi que l’écoute de l’épisode de podcast est la meilleure chose à faire pour bien saisir tous les enjeux.

    184 départements de pharmacie canadien dont 43 au Québec ont répondu, ce qui est relativement stable par rapport aux années antérieures.

    De manière générale, en matière d’informatisation, les hôpitaux canadiens sont en retard. Le rapport cite les niveaux HIMSS-EMRAM au 30 septembre 2017 avec un stade 0 dans 17,6% des hôpitaux canadiens contre 1,6% aux États-Unis, stade 3 30,3% au Canada contre 12,6% aux États-Unis, et stade 6 1,4% au Canada contre 32,7% aux États-Unis. Ceci n’est pas surprenant compte tenu des programmes fédéraux contraignant à l’informatisation du côté américain, alors que les stratégies utilisées en sont pas comparables ici. Malheureusement les données québécoises sur ce niveau ne sont pas mentionnées. Existent-elles et sont-elles publiques ?

    Le rapport rappelle également les lacunes connues du DSQ et l’actuelle volonté de standardisation et d’uniformisation des systèmes informatiques provinciaux, à travers notamment le DCI Cristal-Net (qui a maintenant un site web et une base de connaissances disponible publiquement !)

    La section et le tableau sur la technologie mentionnent quelques faits saillants:

    • Les pompes « intelligentes » (avec bibliothèque) sont présentes dans 77% des hôpitaux, avec une révision et mise à jour annuelle des bibliothèques dans 70% des hôpitaux, mais l’utilisation d’un réseau sans-fil pour la mise à jour est faite dans seulement 50% des cas.
    • Au niveau de la gestion des ordonnances, seulement 9% des hôpitaux ont un système de prescription électronique opérationnel contre 17% au Canada (ce nombre était de 95,6% pour les systèmes de prescription électronique avec aide à la décision aux États-Unis en 2016). Dans 50% des cas, le logiciel de prescription électronique possède une interface unidirectionnelle vers le système pharmacie et dans l’autre 50% cette interface est bidirectionnelle. Du côté américain, le même rapport 2016 mentionne une interface de transmission de données dans 90,7% des hôpitaux, mais la distinction de l’interface en unidirectionnelle ou bidirectionnelle n’est pas faite.
    • Pour ce qui est du code-barres, 58% des hôpitaux québécois vérifient les médicaments par code-barres avant leur envoi de la pharmacie contre 24% au Canada et 61,9% aux États-Unis en 2017.
    • Le code-barres est utilisé pour vérifier les médicaments avant l’administration au patient dans aucun hôpital québécois contre 9% au Canada, et 92,6% des hôpitaux américains selon le sondage 2016 de l’ASHP. On utilise le code-barres pour sécuriser le remplissage des cabinets automatisés dans 81% des hôpitaux québécois, 52% des hôpitaux canadiens (?) et 85-100% des hôpitaux américains. 95% des hôpitaux utilisent une FADM papier générée à partir du SIP et 12% une FADM électronique.

    En ce qui a trait aux cabinets, 98% des hôpitaux québécois rapportent leur présence dans leur établissement, dont 100% à l’urgence.

    Le sondage de l’ASHP de 2017 rapportait que la distribution unitaire centralisée était en perte de popularité aux États-Unis, avec 70% des hôpitaux qui utilisent les cabinets comme moyen principal de distribution des doses d’entretien; et seulement 21% des hôpitaux qui sont encore dans un mode de distribution unitaire centralisée. Certains plus gros hôpitaux utilisaient cependant (20-25% des hôpitaux de plus de 300 lits) des robots de distribution unitaire centralisée, ce qui est logique pour un hôpital de grande taille. Cette tendance n’est pas observée au Québec avec encore 100% des hôpitaux recourant à une distribution unitaire centralisée. Notons qu’aucun département de pharmacie québécois n’est ouvert 24 heures comparativement à 43% des pharmacies américaines, surtout (>90%) dans les hôpitaux de 200 lits et plus.

    Bref, on constate une certaine évolution des pratiques des départements de pharmacie en lien avec la technologie mais on constate toutefois un certain retard par rapport aux pratiques américaines. Par rapport aux autres provinces canadiennes, certains points sont en avance et d’autres sont en retard.

    Retour sur le congrès du PPAG 2017

    J’ai eu la chance d’aller au congrès du PPAG 2017 à Charlotte, en Caroline du Nord. Les deux premières journées du congrès se concentraient sur la technologie et la sécurité des médicaments en pédiatrie, c’était en plein dans mon champ d’intérêt! Je vous fais part ici de quelques ressources et idées qui ont émergé des conférences auxquelles j’ai assisté.

    Le discours d’ouverture de la conférence était par Michael R. Cohen, président et fondateur de l’Institute for Safe Medication Practices (ISMP), qui a présenté une rétrospective des efforts de prévention des erreurs médicamenteuses des 20 dernières années par l’ISMP, et en particulier en pédiatrie. Les sujets abordés incluaient:

    • Les stratégies proactives de prévention des erreurs, plutôt que réactives et les outils développés ou supportés par l’ISMP, comme:
      • Les systèmes de déclaration et diffusion des erreurs.
      • L’amélioration de la communication pour les ordonnances verbales.
      • La prescription électronique.
      • L’élimination des abréviations, l’attention aux décimales et aux unités.
      • Les vérifications indépendantes pour la prescription, la dispensation et l’administration (comme le code-barre).
      • Les pompes intelligentes et la standardisation des concentrations pour les perfusions.
      • L’utilisation du système métrique pour tous les poids et mesures dans le système de santé.
      • L’implication du patient.
      • L’amélioration de l’emballage et de l’étiquetage des médicaments (notamment l’élimination des ratios 1:1000 ou 1:10 000  pour l’épinéphrine).
      • Les changements aux connecteurs pour éviter l’injection accidentelle de produits pour voie orale.
    • Plusieurs exemples d’erreurs liées aux médicaments dans les 20 dernières années et les stratégies qui ont été mises en place pour les prévenir.

    Je retiens certains commentaires du présentateur sur l’importance de la sélection des noms de médicaments afin de prévenir leur confusion (les médicaments look-alike, sound-alike). Quelques articles récents sont revenus sur ce sujet; en particulier il semble que la nomenclature TALLman pourrait être moins efficace qu’attendu. Il faudra se pencher davantage sur cet enjeu dans le futur.

    À une présentation sur l’utilisation des excipients en pédiatrie, j’ai appris l’existence d’une banque de données appelée Safety & Toxicity of Excipients for Paediatrics (STEP Database). Cette banque de données permet d’obtenir des informations sur la désignation chimique, le rôle, le statut réglementaire, les synonymes et les doses d’un excipient. Elle détaille aussi la littérature sur l’utilisation d’un excipient dans les différentes populations pédiatriques.

    Il y avait une présentation malheureusement trop courte sur les principes d’utilisation des pompes « intelligentes ». Les pharmaciens connaissent en général assez bien les principes d’élaboration et d’utilisation des bibliothèques créées pour ces pompes car ils sont directement impliqués dans cette démarche. Cependant, ils connaissent souvent moins les principes physiques affectant la fiabilité de l’opération des pompes, en particulier:

    • Le lien entre la taille des seringues, la compliance des plastiques des seringues et des tubulures, et la réponse aux changements de pression.
    • Le lien entre la compliance, l’atteinte de l’équilibre du débit et les alarmes d’occlusion.
    • Le lien entre le positionnement vertical des pompes et les effets d’aspiration ou les bolus accidentels.
    • Les fonctions de purge assistée des pompes par rapport aux purges manuelles et l’atteinte et la stabilité du débit.

    La présentatrice a donné plusieurs liens vers des ressources de formation sur ces principes. J’ai l’impression que si les pharmaciens étaient plus au fait de ces principes, bien des événements liés aux pompes qui sont actuellement simplement mis sur le compte d’une « défaillance » seraient mieux compris. Les ressources présentées étaient:

    Une présentation par le pharmacien responsable de l’informatique clinique à St. Jude comportait une superbe revue de littérature sur les alertes dans les dossiers électroniques. Au Québec, on est bien loin de pouvoir appliquer ces principes dans un dossier clinique informatisé, mais les alertes dans les logiciels de pharmacie mériteraient davantage d’attention et pourraient être interprétées et améliorées avec ces principes. La classification des alertes proposée peut être retrouvée dans un article de l’AJHP. Les stratégies pour la réduction de la désensibilisation aux alertes (alert fatigue) qui ont été présentées incluaient:

    • Un suivi serré des données sur la génération et l’affichage des alertes, avec la compilation de statistiques dans un tableau de bord (la fréquence d’affichage, la fréquence de contournement avec ou sans justification, et le temps entre l’affichage d’une alerte et sa résolution), combiné à un suivi de la valeur perçue par les cliniciens à l’aide de sondages. Il y a d’ailleurs une publication sur le tableau de bord, et le sondage qu’ils utilisent est un instrument de mesure validé !
    • L’ajustement des alertes par classe de médicaments et en fonction du contexte du patient (notamment l’horaire des médicaments et les résultats de laboratoire).
    • La suppression sélective de certaines alertes de faible valeur (notamment la suppression des alertes de duplication au complet, une idée intéressante dans le contexte des logiciels de pharmacie au Québec…).

    Le point principal que je retiens de cette présentation est que l’ajout d’alertes ne peut plus être considéré comme un geste banal, il faut démontrer que celles-ci ont une valeur pour le clinicien qui les recevra et devra les gérer afin d’éviter la désensibilisation.

    Une autre présentation portait sur la standardisation des préparations magistrales orales, par un pharmacien impliqué dans le projet de registre des préparations magistrales au Michigan, dont j’ai déjà parlé et au sujet duquel un article est paru dans l’AJHP. À la lumière d’un incident récent au Canada lié aux préparations magistrales, il me semble très important d’aller dans le même sens au Québec, vers une standardisation des préparations magistrales et surtout des pratiques de préparation. La norme de l’Ordre des pharmaciens en ce sens est déjà un énorme pas dans la bonne direction. Cependant, il faut trouver des solutions pour éviter que ces normes se traduisent en un problème d’accès aux médicaments pour les patients en raisons de délais ou de couverture d’assurance; la standardisation peut être une solution à cela en intégrant certaines magistrales aux listes de couverture. Le présentateur a annoncé qu’un panel avait été formé en suivi à cette campagne de standardisation, pour recommander des formulations standardisées basées sur certains critères:

    • La publication de la recette dans un journal révisé par les pairs.
    • Une stabilité de plus de 7 jours.
    • La facilité de préparation (absence de tests de pH ou ingrédients difficiles à trouver).
    • La sécurité de la mesure (idéalement une concentration de 1 mg/mL, tout en tentant d’éviter la possibilité d’erreurs de 10 fois la dose ou des doses de moins de 0,1 mL).
    • Des ingrédients sans sucre pour la diète cétogène, sans colorants et culturellement acceptés.
    • Des concentrations communes.
    • La présence d’une monographie USP.

    Le présentateur a également annoncé qu’une initiative similaire avec les préparations magistrales stériles serait entreprise.

    Une autre présentation sur les préparations magistrales stériles et non stériles ciblait davantage la nouvelle réglementation américaine. En partant des événements d’il y a quelques années aux États-Unis où des pharmacies faisant des préparations magistrales stériles avaient eu des problèmes de contamination et de contrôle de qualité qui ont mené à plusieurs décès, la réglementation a été bonifiée afin que la FDA (et non seulement les ordres des pharmaciens des états) ait la capacité de superviser et d’intervenir lorsqu’une pharmacie fait des préparations en grande quantité ou avec un risque élevé. Les points saillants de cette présentation sont:

    • Deux niveaux de réglementation de la FDA existent maintenant, l’un pour la petite échelle dans le contexte « traditionnel » des préparations magistrales (en lien avec une ordonnance, petite quantité…) appelé « 503A », et un autre dans le contexte d’une préparation déléguée à une pharmacie externe, à plus grande échelle ou à risque élevé, appelé « 503B ». À noter que la réglementation pour les préparations sous le « 503B » requiert la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (GMP), et non à l’USP 797, ce qui est beaucoup plus exigeant. Il y a aussi des normes différentes pour le contrôle de qualité, l’étiquetage et les dates limites d’utilisation selon chaque niveau.
    • Il existe une liste de produits non admissibles aux préparations magistrales qui a été mise en place pour éviter la préparation lorsque le risque est jugé trop grand ou que la préparation est trop difficile.
    • Il y aura aussi des lignes directrices séparées pour la préparation des produits biologiques.
    • Les préparations magistrales qui sont des « copies » de médicaments commercialement disponibles sont sujettes à des restrictions supplémentaires (par exemple il faut qu’il y ait une raison clinique du point de vue du patient de recourir à une magistrale ou que le produit soit en rupture de stock), et ces restrictions varient selon le niveau de réglementation applicable.

    Tous les détails de cette réglementation se retrouvent sur le site de la FDA. Ce que je retiens surtout de cette présentation est que la réglementation sur les préparations stériles se bonifie graduellement. L’introduction des bonnes pratiques de fabrication dans le contexte de préparations « magistrales » stériles (tout de même à grande échelle) me semble un événement majeur qui sera à suivre. D’ailleurs, dans la discussion qui a suivi, j’ai appris qu’au moins deux grosses organisation de santé américaines ont décidé de se doter d’une salle de préparation conforme aux GMP afin de pouvoir faire des préparations selon la norme « 503B ».

    Erreurs lors de la préparation de morphine pour administration intraveineuse en pédiatrie

    Cette étude, parue en octobre, avait pour objectif de décrire les pratiques de préparation de seringues de morphine intraveineuse pour analgésie contrôlée par l’infirmière ou le patient (ACP/I) par les anesthésistes et les infirmières d’un hôpital pédiatrique britannique. L’hôpital en question utilisait la règle des 6 pour préparer des concentrations variables de morphine dans les seringues. Durant une période de 3 mois, un pharmacien a observé directement la préparation des seringues et a comparé ce qu’il a observé aux pratiques recommandées. De plus, durant une période de 5 semaines, les quantités résiduelles de morphine préparée dans les seringues ont été collectées pour déterminer la concentration réelle préparée à l’aide de spectrophotométrie UV selon une méthode validée.

    Durant l’étude, 28 anesthésistes et 36 infirmières ont été observées durant la préparation de 153 infusions de morphine pour 128 patients. Deux concentrations de morphine ont été utilisées, soit 10 mg/mL en ampoules de 1 mL, ou 30 mg/mL en ampoules de 2 mL. Un plus grand nombre de déviations par rapport aux pratiques recommandées ont été observées lors de préparation par les anesthésistes en salle d’opération par rapport aux infirmières sur les unités de soins, notamment l’absence de technique aseptique (15,3% vs 1,8%), l’absence de double-vérification des calculs (82,6% vs 12,7%), et l’utilisation d’un volume de seringue inapproprié pour le volume mesuré (67,3% vs 16,4%). Aucune erreur de calcul n’a été identifiée, mais l’inclusion du surplus des ampoules dans le volume retiré était une observation fréquente.

    78 seringues, 35 provenant d’anesthésistes et 43 d’infirmières, ont été analysées. 61,5% de celles-ci contenaient une concentration de morphine en dehors des limites de pharmacopée pour ce médicament, 10 présentaient une écart de plus de 20% de la concentration et une avait un écart de 100%.

    Les auteurs présentent plusieurs avenues de réflexion sur ces pratiques dans la discussion, notamment le fait que les pratiques de préparation complexes qui avaient cours dans cet hôpital devraient être réévaluées. Ils identifient comme solution la standardisation des concentrations de morphine et la préparation en lot de seringues de morphines standardisées dans un environnement de production stérile adéquat avec contrôle de la qualité.

    La standardisation des concentrations des médicaments utilisés en perfusion intraveineuse est un prérequis à l’utilisation des fonctionnalités de vérification des doses dans les pompes à perfusion modernes (soi-disant « intelligentes »). Cette intervention est souvent présentée comme un incontournable par des organismes s’intéressant à la sécurité liée aux médicaments, notamment l’ISMP. Dans cette étude, on ne dit pas clairement quand les données ont été collectées, et il n’est pas clair si les pompes à perfusion utilisées avaient de telles fonctionnalités en place. Ce qui est clair, c’est qu’en limitant l’éventail de concentrations possibles, les modes de préparations possibles sont eux aussi limités, ce qui permet de standardiser ces modes de préparation et potentiellement de limiter la variabilité dans la préparation, tel qu’observé dans cette étude.

    Dans la bibliothèque: The Pharmacy Informatics Primer

    J’essaie ces temps-ci de développer mes connaissances sur la technologie et l’informatique en pharmacie, ce blogue en est une bonne preuve ! Deux pages que je consulte pour obtenir des idées et des ressources sont:

    Une des lectures de base suggérées par l’ASHP est le livre The Pharmacy Informatics Primer édité par Doina Dumitru et publié par l’ASHP. Le livre fait environ 230 pages et comporte 13 chapitres écrits par des auteurs différents, ça se lit très bien. Il a été publié en 2009, donc en termes de technologie c’est un peu vieux (on mentionne à quelques reprises les CD-ROM…), mais le propos est encore très pertinent à la pratique d’aujourd’hui et toutes les technologies mentionnées sont encore d’actualité.

    Après l’avoir lu, je confirme qu’il s’agit d’une lecture primordiale pour tout pharmacien d’établissement de santé qui travaille de près ou de loin à l’acquisition, la configuration et au support de technologies de pharmacie.

    Les technologies abordées sont entre autres:

    • La prescription électronique en établissement de santé
    • La prescription électronique en ambulatoire et en communauté
    • L’aide à la décision
    • Les systèmes d’information pharmacie
    • L’automatisation (les chariots, cabinets, les robots de pige)
    • Le code-barre
    • Les pompes intelligentes

    Il s’agit d’une très bonne introduction à ces technologies, à ce qu’il est possible de faire avec elles et à leurs avantages et inconvénients. Les applications décrites sont bien sûr présentées dans le contexte du système de santé américain, mais il est facile de bien comprendre quand même et les principes exposés demeurent applicables hors des États-Unis.

    On discute aussi des stratégies de maintenance des systèmes informatiques et des technologies, de l’influence de la technologie sur l’utilisation sécuritaire des médicaments, de l’utilisation des banques de données des systèmes informatiques pour les statistiques et la prise de décision, ainsi que des aspects de gestion liés aux technologies.

    Enfin, chose très importante, le livre discute tout au long, et dédie un chapitre, à l’impact de la technologie sur le travail des pharmaciens en distribution et en pratique clinique. On parle également de l’impact sur le travail des assistant-techniques en pharmacie. On insiste beaucoup sur l’importance de la technologie et de l’automatisation pour permettre aux pharmaciens de centrer leur pratique principalement sur les soins aux patients.

    On ne néglige cependant pas l’importance des pharmaciens dans la gestion de toute cette technologie. Alors que le rôle du pharmacien deviendra de plus en plus clinique et que les tâches reliées à la distribution des médicaments seront, au moins en partie, automatisées ou robotisées, il restera important que des pharmaciens supervisent la mise en place de la technologie. La pratique de la pharmacie consistant à assurer l’usage optimal des médicaments, le déploiement et la maintenance de systèmes automatisés, robotisés, ou de systèmes informatiques manipulant soit les médicaments eux-mêmes ou l’information reliée à leur usage, devra obligatoirement être supervisée et par des pharmaciens.

    Ce livre est donc un excellent aperçu de ce qu’un pharmacien en charge de technologies ou de systèmes d’information sur les médicaments doit connaître pour bien faire son travail. Ça reste cependant un survol. Je mentionne au passage un article de 2012 de l’AJHP sur le rôle de pharmacien spécialiste en systèmes et technologies reliés aux médicaments.

    Pour finir, je souligne la première phrase du livre: « The Institute of Medicine’s landmark 2000 report, To Err is Human: Building a Safer Health System… »