Vérification à distance de préparations stériles

Dans l’AJHP de mars 2020, probablement par coïncidence tout juste au début de la pandémie, un article discutait de l’utilisation de logiciels d’assistance aux préparations stériles pour valider à distance ces préparations. Plusieurs articles sur ces systèmes ont été publiés au cours des dernières années, généralement dans une optique de rechercher des avantages par rapport à l’exactitude des préparations ou à l’interception d’erreurs, j’en ai déjà parlé sur ce blogue. Ces études comportaient plusieurs lacunes, notamment des définitions différentes d’erreur en pré et en post. Ici, il s’agit à ma connaissance du premier article comparant plutôt deux manières d’utiliser le même système, soit directement au lieu de préparation ou à distance.

L’étude avait pour objectif de comparer les taux de détection d’erreurs et le temps de validation des préparations stériles avec le logiciel d’assistance, lorsque utilisé par le pharmacien sur place ou à distance. Le système incluait la gravimétrie, la prise de photos et la vérification par code-barres. Les auteurs ont aussi effectué un sondage sur les perceptions des utilisateurs. Une analyse de coûts a été réalisée mais celle-ci repose essentiellement sur les coûts d’équipement de protection évités parce que dans l’utilisation à distance, les pharmaciens n’entraient pas dans la salle blanche. Cependant, je ne comprends pas pourquoi ceux-ci entraient dans la salle dans le groupe « sur place », donc cette évaluation me semble un peu artificielle et je n’en parlerai pas davantage.

L’étude comportait deux groupes. Dans le premier, la vérification à distance des préparations était dans le même bâtiment mais en dehors de l’aire de préparations stériles. Dans le deuxième groupe, la validation à distance s’effectuait dans un autre bâtiment situé à plusieurs kilomètres de l’aire de préparation. Un ensemble de préparations stériles préparées durant une période de 3 mois ont été vérifiées à la fois par un pharmacien sur place et un pharmacien à distance, dans chaque groupe.

2609 préparations ont été incluses dans l’étude car vérifiées à la fois sur place et à distance, soit 30% des 8595 préparations réalisées durant la période d’étude. 10 préparations contenaient une erreur selon la vérification sur place et 17 selon la vérification à distance. Aucune de ces erreurs n’ont été détectées par le pharmacien sur place sans avoir été vues par le pharmacien à distance. Cette différence de taux d’erreurs n’était pas statistiquement significative, mais on se doute que la puissance de l’étude était faible avec ce petit nombre d’erreurs. En fait, on sait très bien que les taux d’erreurs dans ce genre d’étude sont faibles, alors je trouve surprenant qu’il n’y ait pas eu de calcul de puissance si les auteurs voulaient trouver une différence, ou bien qu’ils aient choisi un tel devis comparatif s’ils ne s’attendaient pas à atteindre une puissance suffisante.

En ce qui a trait au délai de vérification, la vérification à distance était significativement plus longue avec une médiane de 0,45 minute comparativement à 0,18 minute pour la vérification sur place. On peut cependant se demander si cette différence est « opérationnellement » significative, correspondant à 16 secondes en pratique. 25 pharmaciens ont répondu au sondage avant l’implantation et 14 après. Les résultats du sondage démontrent que moins de pharmaciens (64% vs 50%) croyaient que la vérification à distance était efficiente du point de vue du temps, moins (56% vs 43%) croyaient qu’elle offrait une valeur ajoutée et moins (44% vs 29%) croyaient qu’il n’y aurait pas d’impact sur la sécurité d’emploi (on voit ici des craintes quand même importantes sur cet élément). Il est également intéressant de constater que l’opinion que le système à distance était aussi précis qu’une vérification sur place n’a pas changée mais était impopulaire (32% vs 29%).

L’étude est intéressante car avec la popularité grandissante du télétravail en cette période, il est raisonnable de se questionner sur la possibilité d’effectuer la vérification de préparations à distance. Les auteurs notent dans leur discussion que les numéros de lot et dates d’expiration des produits n’était pas visibles sur les photos durant leur étude, et que les fonctionnalités de suivi de ces éléments disponibles dans le logiciel n’étaient pas actives au moment de l’étude. Je me questionne dans ce cas sur comment la vérification à distance a pu être assurée sachant que les pharmaciens à distance ne pouvaient pas vérifier l’expiration des produits. Ceci a peut-être contribué à l’opinion négative quant à la précision de cette vérification. Également, les études antérieures sur les systèmes avec gravimétrie démontrent que certaines préparations, notamment celles à petit volume, comportent des grandes marges d’erreurs dans ces systèmes et doivent en être exclues. Je trouve étrange qu’il n’y ait aucune mention de cela dans cet article.

En conclusion, je crois que cette étude démontre qu’il est certainement possible d’effectuer une vérification à distance de préparations stériles en utilisant un logiciel d’assistance qui sécurise le processus, cependant il ne faut pas s’attendre à ce que cette validation soit plus rapide ou plus sécuritaire qu’une validation sur place. Il faut définitivement prendre en compte le problème des éléments non visibles ou non gérés par le système comme les numéros de lots et les dates d’expiration des ingrédients, et l’article ne discute malheureusement pas du problème des préparations non gérées par ces systèmes, lesquelles nécessiteront une vérification sur place. J’ai donc de la difficulté à voir dans quel scénario une telle validation à distance serait avantageuse, si ce n’est que pour prêter main forte à un collègue sans se déplacer en cas de surcroît de travail.

Implantation d’un système de vérification des médicaments par code-barres

La sécurisation du circuit du médicament à l’aide de code-barres est un sujet complexe. Le code-barres peut être utilisé pour confirmer l’identité des produits utilisés dans des préparations stériles (souvent combiné à d’autres technologies) ou non-stériles, la préparation de kits de médicaments (de plus en plus combiné au RFID), lors de la validation contenant-contenu de produits commerciaux à la pharmacie, à des fins de traçabilité des médicaments et lors de l’administration au patient. Les études qui décrivent l’utilisation de cette technologie le font dans le cadre d’un système pouvant combiner plusieurs autres technologies, ainsi il devient souvent difficile de comparer les études entre elles.

Une nouvelle étude sur le sujet a été publié en août 2019 et est disponible en texte complet gratuitement sur PubMed Central. L’étude a été réalisée à Paris dans un hôpital universitaire de 714 lits disposant d’un dossier électronique et de prescription électronique. Le système de distribution en place dans ce centre implique des premières doses distribuées principalement à l’aide de cabinets décentralisés et un système mélangé de distribution unitaire quotidienne sur 4 unités et de distribution non unitaire sur 4 autres unités; l’étude a été menée sur les unités avec distribution unitaire. Le texte est un peu difficile à suivre car les auteurs parlent de « barcode-assisted medication administration (BCMA) », qui est généralement un terme désignant l’utilisation de code-barres au chevet du patient au moment de l’administration d’un médicament pour confirmer l’identité du médicament et du patient en relation avec la FADM. Cependant, dans cette étude on comprend qu’il s’agissait plutôt d’une vérification contenant-contenu au moment de la dispensation des services quotidiens à la pharmacie.

Durant trois jours, une unité de soins en service quotidien différente à chaque jour était randomisée à la vérification par code-barres et une autre servait de contrôle, donnant 3 jours d’observation de dispensation vérifiée par code-barres et 3 jours de dispensation avec vérification sans code-barres. Les techniciens utilisant le système ont reçu une formation d’une semaine avant l’étude. Les techniciens ayant préparé les médicaments n’ont pas été observés directement; les investigateurs ont plutôt effectué des vérifications a posteriori des doses préparées, comme c’est le cas habituellement lors d’une vérification manuelle.

Le taux d’erreurs était 7,9% (nombres d’erreurs / nombre d’opportunités d’erreur) dans les deux groupes, le kappa entre les observateurs était de 0,88. Ce taux me semble élevé, dans ma pratique les erreurs de préparations des services quotidiens de médicaments sont rares, bien plus rares que 8%. Dans le groupe avec code-barres, le taux d’erreurs d’omission était plus élevé alors que le taux d’erreur de patient et de médicaments non prescrits était plus faible. Les auteurs listent un grand nombre d’enjeux techniques et humains ayant mené à des problèmes durant le projet, essentiellement le système utilisé était mal adapté au contexte d’un hôpital de soins aigus et l’interface permettant de transformer les données du système de prescription électronique en listes de médicaments à préparer (pas de profil pharmacologique ?) était dysfonctionnelle. Les produits eux-mêmes ne comportaient parfois aucun code-barres ou une code-barres inutilisable. Des enjeux de formation ont aussi été relevés. Donc, on peut conclure que les résultats de cette étude ne veulent pas dire grand-chose.

Pourquoi est-ce que je parle de cette étude dans ce cas ? Je trouve que la liste de problèmes décrite démontre bien comment des enjeux techniques et humains peuvent faire échouer un projet. Ici, un système, de l’aveu même des auteurs, mal adapté à l’utilisation qu’on souhaitait en faire et mal interfacé avec le reste du dossier électronique en place, a démontré de nombreux problèmes, en plus d’enjeux reliés à la formation et à l’utilisation du système. Ce que cette étude démontre selon moi, c’est que le succès ou l’échec d’une technologie est bien plus dépendant de la façon dont elle est mise en place que du simple fait qu’elle soit utilisée. Ceci repose sur un cadre technique adéquat et une gestion du changement planifiée avec rigueur.

Le code-barres pour la préparation des seringues orales

Il y a environ un an, je rapportais une étude sur la préparation des liquides oraux en pédiatrie sécurisée par code-barres. Une nouvelle étude sur le même sujet est parue dans l’AJHP en février 2019. L’étude vient de la Cleveland Clinic, un centre académique de 1400 lits situé en Ohio. La préparation des seringues orales a lieu à deux endroits dans ce centre, soit la pharmacie centrale et une satellite de pédiatrie, avec un volume de 118 000 seringes en 2015, soit 323 seringues par jour en moyenne, ce qui me semble petit pour un centre de cette taille. En comparaison, dans l’étude de l’an dernier, un hôpital pédiatrique de 300 lits a produit 178 344 doses en une année.

Un système de préparation de seringues orales avec vérification contenant-contenu par code-barres a été développé à partir du logiciel de préparation des produits stériles déjà en fonction dans l’établissement. Le logiciel gère trois modes de préparation:

À partir de produits liquides commerciaux
À partir de produits commerciaux reconstitués
À partir de préparations magistrales faites sur place

Des photos sont prises des préparations à chaque étape importante. La vérification contenant-contenu est assurée par la production d’étiquettes de contenant et de contenu comportant des codes-barres, générés par le système. Le flux de travail (priorisation des doses en fonction de l’heure d’administration, par priorité, etc.) est également géré par le système.

L’étude avait un devis pré-post. Une collecte de donnée avant l’implantation du système sur 66 jours. Le système a été implanté en deux phases, un pilote en juin 2016 et un déploiement complet en août 2016. Les données des trois premiers mois du déploiement complet ont été extraits pour la période post.

En période pré, 1053 préparations ont été collectées. Le temps de préparation d’une seringue avait une médiane de 2 [IQR 1-4] minutes. En post, 11 817 seringues (131 par jour , ce qui encore me semble peu) ont été collectées. La durée médiane d’une préparation était de 51 [IQR 33-79] secondes. Le taux d’erreurs interceptées en pré était de 2,2%, et en post il était de 0,26%; surtout lorsqu’un préparateur avait outrepassé un avertissement du système ou que le volume était inadéquat, ce qui n’était pas vérifié par le système.

Je trouve l’étude intéressante car elle démontre un avantage sur la durée de préparation des seringues et sur le taux d’erreurs. Également, elle vient complémenter la première étude sur la faisabilité d’utiliser un système de préparation de seringues orales avec vérification contenant-contenu par code-barres; selon moi, il n’y a plus de raison de ce passer de cette technologique à toutes les étapes de vérification contenant-contenu. Néanmoins, l’étude comporte certaines lacunes, notamment la collecte pré beaucoup plus petite et moins précise que celle post, et le faible volume de production de l’hôpital étudié.